Mới đây, nhà thuốc Việt Hải đã bị Thanh tra Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã ra quyết định xử phạt do vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm.
Theo Thanh tra Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, sau quá trình kiểm tra Nhà thuốc Việt Hải có địa chỉ tại tại 452 Nguyễn Trãi, Phường 8, Quận 5 đã vi phạm loạt hàng loạt hành vi bao gồm:
Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật; Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc mà không có báo cáo sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật; Bảo quản thuốc không đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc;
Nhà thuốc Việt Hải bị xử phạt vì nhiều vi phạm trong hoạt động
Lưu trữ, bán lẻ thuốc không đúng với phạm vi ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Không có thiết bị, không triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, không thực hiện kết nối mạng, không đảm bảo kiểm soát nguồn gốc xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo quy định của pháp luật; Mua bán thuốc không có giấy đăng ký lưu hành.
Với hành vi này, Nhà thuốc Việt Hải bị xử phạt 45 triệu đồng và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của ông Võ Sỹ Nhật trong thời gian 4,5 tháng; Buộc nộp lại số tiền do mua bán thuốc không có giấy đăng ký lưu hành.
Căn cứ Điều 78 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (một số quy định bị bãi bỏ bởi khoản 43 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và được sửa đổi bởi điểm a khoản 44 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã được nhập khẩu phải tuân thủ những quy định sau:
- Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
+ Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.
- Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Khánh Mai (t/h) /Chất lượng Việt Nam