Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.
Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký 893110447024, số lô 0125, ngày sản xuất 20/4/2025, hạn dùng 20/4/2028, do chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế sản xuất.
Quyết định được đưa ra sau khi hai đơn vị kiểm nghiệm độc lập đều kết luận lô thuốc không đạt chất lượng. Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa lấy mẫu tại chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm và xác định thuốc không đạt chỉ tiêu hàm lượng nước, mức độ vi phạm mức 3.
Kết quả này tiếp tục được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh xác nhận qua mẫu kiểm nghiệm bổ sung.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm, đồng thời buộc doanh nghiệp ngừng ngay việc kinh doanh, thực hiện biệt trữ số thuốc còn tồn và thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng.
Diacerin 50 là thuốc thường được chỉ định điều trị thoái hóa khớp, sử dụng dài ngày. Ảnh: BYT
Việc thu hồi phải hoàn tất trong 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Doanh nghiệp chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định; đồng thời báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và các sở y tế liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các nhà thuốc, chuỗi bán lẻ và cơ sở y tế ngừng ngay việc bán, cấp phát, kê đơn và sử dụng lô thuốc trên; thu hồi và trả lại đơn vị cung ứng.
Người dân đang sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi được khuyến cáo ngừng dùng ngay và liên hệ nơi mua để được hướng dẫn đổi trả.
Sở Y tế Thanh Hóa và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh được giao giám sát quá trình thu hồi, đánh giá nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng; các địa phương khác phải công khai thông tin và xử lý nghiêm vi phạm.
Diacerin 50 là thuốc thường được chỉ định điều trị thoái hóa khớp, sử dụng dài ngày. Theo quy định, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đặc biệt về hàm lượng nước, có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, hiệu lực và an toàn điều trị, tiềm ẩn rủi ro cho người bệnh.
Văn Hiền /Nhà báo và Công luận